气密型传递窗的气密性测试具体如何进行？有哪些标准可以参考？
一、测试前准备：确保测试条件与设备符合要求
气密性测试需在传递窗安装调试完成后、投入使用前进行，且需满足环境、设备、人员三方面准备条件，避免测试结果偏差：
1. 环境条件控制
压力差稳定：传递窗两侧需模拟实际使用场景的压力差（如洁净区为正压，非洁净区为常压或负压），压力差需稳定在设计值 ±5Pa 范围内（例如设计压差为 15Pa，测试时需保持 10~20Pa），避免压差波动导致泄漏量误判；
环境洁净度：测试环境需无明显粉尘、气流扰动（如关闭周边风机、门窗），避免外部粉尘进入测试区域，影响泄漏点检测；
温度与湿度：温度控制在 15~30℃，相对湿度≤65%，避免温湿度剧烈变化导致传递窗框架热胀冷缩，影响密封性能（如橡胶密封条因低温变硬导致泄漏）。
2. 测试设备与工具
需使用经校准合格的专业设备，核心工具包括：
设备名称 用途 精度要求
气溶胶发生器 产生均匀的测试气溶胶（如 PAO、DOP） 气溶胶浓度稳定在 10~20mg/m³
气溶胶光度计 检测泄漏点的气溶胶浓度 最小检测浓度≤0.001mg/m³，精度 ±5%
数字微压计 监测传递窗两侧压力差 量程 0~100Pa，精度 ±0.1Pa
密封胶条压缩量测量尺 检查密封条压缩状态 量程 0~10mm，精度 ±0.05mm
超声波泄漏检测仪（可选） 辅助定位微小泄漏点 检测灵敏度≥0.01m³/h
3. 传递窗预处理
清洁与检查：擦拭传递窗内外表面（尤其是门框、密封条、观察窗），去除粉尘、油污；检查密封条是否完好（无破损、变形、老化），门铰链是否松动，门锁是否能完全闭合（确保门与门框贴合紧密）；
空载测试：传递窗内不放置任何物品（避免物品遮挡泄漏点），关闭两侧门并锁死，确保门处于完全密封状态（密封条压缩量需符合设计要求，通常为 2~3mm）。
二、具体测试流程：分 “静态气密性测试” 与 “动态气密性测试”
气密型传递窗的气密性测试需分别验证 “门关闭后的静态密封”（核心）和 “门启闭过程中的动态密封”（补充），测试流程需严格按步骤执行，确保覆盖所有可能的泄漏点。
（一）静态气密性测试：检测关闭状态下的泄漏量（核心环节）
静态测试是评估传递窗气密性的关键，需通过 “气溶胶法” 或 “压力衰减法” 检测整体泄漏量及局部泄漏点，主流采用气溶胶法（精度更高，符合洁净室测试标准），具体步骤如下：
测试区域划分与气溶胶布置
将传递窗一侧（通常为非洁净区，压力较低侧）作为 “气溶胶发生区”，另一侧（洁净区，压力较高侧）作为 “检测区”；
在发生区放置气溶胶发生器，调整发生器参数，使发生区内气溶胶浓度稳定在 10~20mg/m³（需用光度计在发生区多点检测，确保浓度均匀）；
关闭传递窗两侧门，保持两侧压差稳定在设计值（如 15Pa），静置 5~10 分钟，让气溶胶充分扩散，避免初始浓度波动影响测试。
整体泄漏量检测
在检测区（洁净区）的传递窗出风口（若有排风）或靠近传递窗的位置，用气溶胶光度计检测 “背景浓度”（测试前洁净区的气溶胶浓度，需≤0.01mg/m³）；
启动传递窗的自净风机（若有），运行 3~5 分钟后，用光度计持续检测检测区的气溶胶浓度，记录 30 分钟内的最高浓度；
计算整体泄漏率：根据浓度差、传递窗容积、通风量（若有），按公式计算泄漏率（通常要求整体泄漏率≤0.01m³/h，或泄漏浓度≤0.05mg/m³，具体需符合标准要求）。
局部泄漏点检测
若整体泄漏量合格，需进一步定位局部泄漏点（重点为门缝隙、观察窗、门锁、铰链、过滤单元接口等）；
用气溶胶光度计的 “探头模式”（探头距被测表面 5~10mm，移动速度≤50mm/s），沿以下部位缓慢扫描：
门与门框的贴合缝隙（包括四周及门锁处）；
观察窗的玻璃与框架密封处；
传递窗箱体的拼接缝（若为模块化设计）；
过滤单元（如高效过滤器）与箱体的密封接口；
电气接口（如指示灯、按钮的穿线孔）；
若某点检测到浓度≥0.1mg/m³，判定为 “泄漏点”，需标记位置并记录泄漏浓度（合格标准通常为局部泄漏浓度≤0.05mg/m³，或无明显泄漏点）。
压力衰减法（备选，适用于无气溶胶设备场景）
关闭传递窗两侧门，对传递窗内部充气至设计压力（如 200Pa），关闭充气阀；
用数字微压计记录初始压力（P1）和 10 分钟后的压力（P2），计算压力衰减率：
压力衰减率 = (P1 - P2)/P1 × 100%
合格标准：10 分钟内压力衰减率≤5%（或按设计要求，如≤3%），且无明显压力骤降（排除大泄漏点）。
（二）动态气密性测试：检测门启闭过程中的密封性能
动态测试模拟传递窗实际使用时 “门交替启闭” 的场景，验证门启闭过程中是否出现 “空气短路”（洁净区与非洁净区直接连通），具体步骤如下：
测试准备
保持传递窗两侧压差稳定（如洁净区 15Pa、非洁净区常压），在非洁净区布置气溶胶发生器（浓度 10~20mg/m³），洁净区设置光度计检测点（距传递窗 0.5m 处）；
确保传递窗的 “互锁功能” 正常（一侧门开启时，另一侧门无法打开，避免同时开启导致空气直混）。
门启闭循环测试
按实际使用频率，进行 “开启非洁净区门→放置模拟物品→关闭非洁净区门→自净（若有）→开启洁净区门→取出物品→关闭洁净区门” 的循环操作，共执行 10 次循环；
每次循环中，在 “非洁净区门开启→关闭”“洁净区门开启→关闭” 两个阶段，用光度计持续检测洁净区的气溶胶浓度，记录峰值浓度；
合格标准：每次循环中，洁净区的气溶胶浓度峰值≤0.05mg/m³，且门关闭后 5 分钟内浓度降至背景浓度（≤0.01mg/m³），无持续泄漏。
异常场景测试（可选）
模拟 “门未完全关闭” 场景（如非洁净区门未锁死，留有 1~2mm 缝隙），检测洁净区浓度变化，验证传递窗的 “防误操作密封能力”；
模拟 “互锁失效” 场景（强制开启两侧门，仅测试设备性能，非实际使用要求），检测空气直混时的浓度变化，评估风险等级。
三、参考标准：国内与国际核心合规依据
气密型传递窗的气密性测试需遵循洁净室、医疗设备或通用密封设备的相关标准，不同行业（如医药、电子、食品）可根据自身需求选择适用标准，核心参考标准如下：
1. 国内标准（主流适用）
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
明确要求 “气密型传递窗的静态泄漏率应≤0.01m³/h（在两侧压差 15Pa 条件下）”，且局部泄漏点检测需采用气溶胶法，泄漏浓度≤0.05mg/m³；同时规定了传递窗的互锁功能、自净时间等关联要求，是医药行业洁净室传递窗测试的核心依据。
GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》
定义了洁净区的空气洁净度等级（如万级、十万级），间接要求传递窗的气密性需满足 “不破坏洁净区等级”，即泄漏量不得导致洁净区浓度超标。
YY/T 0567.1-2011《医疗洁净环境空气净化设备 第 1 部分：通用要求》
针对医疗场景的空气净化设备，规定了气密性测试的压力条件（通常为设计压差 ±5Pa）、测试设备精度（如微压计精度 ±0.1Pa），适用于医院手术室、ICU 等医疗洁净区的传递窗。
2. 国际标准（参考适用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
国际通用的洁净室测试标准，其中 “9.2 气密性测试” 部分规定了气溶胶法（使用 PAO 或 DOP 气溶胶）的测试流程，要求静态泄漏率≤0.005m³/h（更严格，适用于电子半导体等高精度洁净区），局部泄漏点浓度≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美国食品药品监督管理局（FDA）针对无菌药品生产的指南，要求传递窗的气密性需通过 “完整性测试”（如压力衰减法或气溶胶法），确保无菌区与非无菌区无空气交换，泄漏量不得影响无菌状态。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
欧洲标准，虽主要针对高效过滤器的泄漏测试，但气密型传递窗的过滤单元密封测试可参考该标准，要求过滤器与箱体的密封泄漏率≤0.1%（基于气溶胶浓度差计算）。
四、测试结果判定与整改要求
合格判定标准
静态测试：整体泄漏率≤0.01m³/h（或泄漏浓度≤0.05mg/m³），局部无明显泄漏点（浓度≤0.05mg/m³）；
动态测试：门启闭循环中，洁净区浓度峰值≤0.05mg/m³，门关闭后 5 分钟内恢复背景浓度；
压力衰减法（若用）：10 分钟压力衰减率≤5%。
不合格整改措施
若检测到泄漏点（如门缝隙泄漏）：检查密封条是否破损、压缩量是否不足，更换密封条或调整门铰链，确保门与门框贴合紧密；
若整体泄漏率超标：检查箱体拼接缝是否密封不良、过滤单元是否安装错位，重新打胶密封或调整过滤单元；
若动态测试不合格：检查互锁功能是否正常、自净风机是否故障，修复互锁装置或更换风机，确保门启闭时空气交换受控。
复检要求
整改完成后，需重新执行全套气密性测试，直至所有指标符合标准要求；传递窗投入使用后，建议每 6~12 个月进行一次气密性复检（尤其是频繁使用或环境恶劣的场景），确保密封性能长期稳定。
总结
气密型传递窗的气密性测试需以 “静态密封为核心、动态密封为补充”，通过气溶胶法（或压力衰减法）结合标准化流程，覆盖所有可能的泄漏点；测试过程需严格遵循 GB 50457、ISO 14644 等标准，确保结果合规。对于医药、医疗等对洁净度要求高的行业，需重点关注局部泄漏点和动态门启闭的密封性能，避免因传递窗泄漏导致洁净区污染，影响产品质量或医疗安全。
气密型传递窗的气密性测试是验证其 “隔绝洁净区与非洁净区空气交换” 核心功能的关键环节，需通过标准化流程检测 “静态密封”（关闭状态下）和 “动态密封”（门启闭过程中）的泄漏量，确保符合洁净室空气隔离要求。以下从测试准备、具体测试流程（静态 + 动态）、参考标准三方面展开，详细说明测试方法与合规依据：
一、测试前准备：确保测试条件与设备符合要求
气密性测试需在传递窗安装调试完成后、投入使用前进行，且需满足环境、设备、人员三方面准备条件，避免测试结果偏差：
1. 环境条件控制
压力差稳定：传递窗两侧需模拟实际使用场景的压力差（如洁净区为正压，非洁净区为常压或负压），压力差需稳定在设计值 ±5Pa 范围内（例如设计压差为 15Pa，测试时需保持 10~20Pa），避免压差波动导致泄漏量误判；
环境洁净度：测试环境需无明显粉尘、气流扰动（如关闭周边风机、门窗），避免外部粉尘进入测试区域，影响泄漏点检测；
温度与湿度：温度控制在 15~30℃，相对湿度≤65%，避免温湿度剧烈变化导致传递窗框架热胀冷缩，影响密封性能（如橡胶密封条因低温变硬导致泄漏）。
. 传递窗预处理
清洁与检查：擦拭传递窗内外表面（尤其是门框、密封条、观察窗），去除粉尘、油污；检查密封条是否完好（无破损、变形、老化），门铰链是否松动，门锁是否能完全闭合（确保门与门框贴合紧密）；
空载测试：传递窗内不放置任何物品（避免物品遮挡泄漏点），关闭两侧门并锁死，确保门处于完全密封状态（密封条压缩量需符合设计要求，通常为 2~3mm）。
三、参考标准：国内与国际核心合规依据
气密型传递窗的气密性测试需遵循洁净室、医疗设备或通用密封设备的相关标准，不同行业（如医药、电子、食品）可根据自身需求选择适用标准，核心参考标准如下：
1. 国内标准（主流适用）
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
明确要求 “气密型传递窗的静态泄漏率应≤0.01m³/h（在两侧压差 15Pa 条件下）”，且局部泄漏点检测需采用气溶胶法，泄漏浓度≤0.05mg/m³；同时规定了传递窗的互锁功能、自净时间等关联要求，是医药行业洁净室传递窗测试的核心依据。
GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》
定义了洁净区的空气洁净度等级（如万级、十万级），间接要求传递窗的气密性需满足 “不破坏洁净区等级”，即泄漏量不得导致洁净区浓度超标。
YY/T 0567.1-2011《医疗洁净环境空气净化设备 第 1 部分：通用要求》
针对医疗场景的空气净化设备，规定了气密性测试的压力条件（通常为设计压差 ±5Pa）、测试设备精度（如微压计精度 ±0.1Pa），适用于医院手术室、ICU 等医疗洁净区的传递窗。
2. 国际标准（参考适用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
国际通用的洁净室测试标准，其中 “9.2 气密性测试” 部分规定了气溶胶法（使用 PAO 或 DOP 气溶胶）的测试流程，要求静态泄漏率≤0.005m³/h（更严格，适用于电子半导体等高精度洁净区），局部泄漏点浓度≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美国食品药品监督管理局（FDA）针对无菌药品生产的指南，要求传递窗的气密性需通过 “完整性测试”（如压力衰减法或气溶胶法），确保无菌区与非无菌区无空气交换，泄漏量不得影响无菌状态。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
欧洲标准，虽主要针对高效过滤器的泄漏测试，但气密型传递窗的过滤单元密封测试可参考该标准，要求过滤器与箱体的密封泄漏率≤0.1%（基于气溶胶浓度差计算）。
四、测试结果判定与整改要求
- 合格判定标准
静态测试：整体泄漏率≤0.01m³/h（或泄漏浓度≤0.05mg/m³），局部无明显泄漏点（浓度≤0.05mg/m³）；
动态测试：门启闭循环中，洁净区浓度峰值≤0.05mg/m³，门关闭后 5 分钟内恢复背景浓度；
压力衰减法（若用）：10 分钟压力衰减率≤5%。
- 不合格整改措施
若检测到泄漏点（如门缝隙泄漏）：检查密封条是否破损、压缩量是否不足，更换密封条或调整门铰链，确保门与门框贴合紧密；
若整体泄漏率超标：检查箱体拼接缝是否密封不良、过滤单元是否安装错位，重新打胶密封或调整过滤单元；
若动态测试不合格：检查互锁功能是否正常、自净风机是否故障，修复互锁装置或更换风机，确保门启闭时空气交换受控。
- 复检要求整改完成后，需重新执行全套气密性测试，直至所有指标符合标准要求；传递窗投入使用后，建议每 6~12 个月进行一次气密性复检（尤其是频繁使用或环境恶劣的场景），确保密封性能长期稳定。
总结
气密型传递窗的气密性测试需以 “静态密封为核心、动态密封为补充”，通过气溶胶法（或压力衰减法）结合标准化流程，覆盖所有可能的泄漏点；测试过程需严格遵循 GB 50457、ISO 14644 等标准，确保结果合规。对于医药、医疗等对洁净度要求高的行业，需重点关注局部泄漏点和动态门启闭的密封性能，避免因传递窗泄漏导致洁净区污染，影响产品质量或医疗安全。
一、测试前准备：确保测试条件与设备符合要求
气密性测试需在传递窗安装调试完成后、投入使用前进行，且需满足环境、设备、人员三方面准备条件，避免测试结果偏差：
1. 环境条件控制
压力差稳定：传递窗两侧需模拟实际使用场景的压力差（如洁净区为正压，非洁净区为常压或负压），压力差需稳定在设计值 ±5Pa 范围内（例如设计压差为 15Pa，测试时需保持 10~20Pa），避免压差波动导致泄漏量误判；
环境洁净度：测试环境需无明显粉尘、气流扰动（如关闭周边风机、门窗），避免外部粉尘进入测试区域，影响泄漏点检测；
温度与湿度：温度控制在 15~30℃，相对湿度≤65%，避免温湿度剧烈变化导致传递窗框架热胀冷缩，影响密封性能（如橡胶密封条因低温变硬导致泄漏）。
2. 测试设备与工具
需使用经校准合格的专业设备，核心工具包括：
设备名称 用途 精度要求
气溶胶发生器 产生均匀的测试气溶胶（如 PAO、DOP） 气溶胶浓度稳定在 10~20mg/m³
气溶胶光度计 检测泄漏点的气溶胶浓度 最小检测浓度≤0.001mg/m³，精度 ±5%
数字微压计 监测传递窗两侧压力差 量程 0~100Pa，精度 ±0.1Pa
密封胶条压缩量测量尺 检查密封条压缩状态 量程 0~10mm，精度 ±0.05mm
超声波泄漏检测仪（可选） 辅助定位微小泄漏点 检测灵敏度≥0.01m³/h
3. 传递窗预处理
清洁与检查：擦拭传递窗内外表面（尤其是门框、密封条、观察窗），去除粉尘、油污；检查密封条是否完好（无破损、变形、老化），门铰链是否松动，门锁是否能完全闭合（确保门与门框贴合紧密）；
空载测试：传递窗内不放置任何物品（避免物品遮挡泄漏点），关闭两侧门并锁死，确保门处于完全密封状态（密封条压缩量需符合设计要求，通常为 2~3mm）。
二、具体测试流程：分 “静态气密性测试” 与 “动态气密性测试”
气密型传递窗的气密性测试需分别验证 “门关闭后的静态密封”（核心）和 “门启闭过程中的动态密封”（补充），测试流程需严格按步骤执行，确保覆盖所有可能的泄漏点。
（一）静态气密性测试：检测关闭状态下的泄漏量（核心环节）
静态测试是评估传递窗气密性的关键，需通过 “气溶胶法” 或 “压力衰减法” 检测整体泄漏量及局部泄漏点，主流采用气溶胶法（精度更高，符合洁净室测试标准），具体步骤如下：
测试区域划分与气溶胶布置
将传递窗一侧（通常为非洁净区，压力较低侧）作为 “气溶胶发生区”，另一侧（洁净区，压力较高侧）作为 “检测区”；
在发生区放置气溶胶发生器，调整发生器参数，使发生区内气溶胶浓度稳定在 10~20mg/m³（需用光度计在发生区多点检测，确保浓度均匀）；
关闭传递窗两侧门，保持两侧压差稳定在设计值（如 15Pa），静置 5~10 分钟，让气溶胶充分扩散，避免初始浓度波动影响测试。
整体泄漏量检测
在检测区（洁净区）的传递窗出风口（若有排风）或靠近传递窗的位置，用气溶胶光度计检测 “背景浓度”（测试前洁净区的气溶胶浓度，需≤0.01mg/m³）；
启动传递窗的自净风机（若有），运行 3~5 分钟后，用光度计持续检测检测区的气溶胶浓度，记录 30 分钟内的最高浓度；
计算整体泄漏率：根据浓度差、传递窗容积、通风量（若有），按公式计算泄漏率（通常要求整体泄漏率≤0.01m³/h，或泄漏浓度≤0.05mg/m³，具体需符合标准要求）。
局部泄漏点检测
若整体泄漏量合格，需进一步定位局部泄漏点（重点为门缝隙、观察窗、门锁、铰链、过滤单元接口等）；
用气溶胶光度计的 “探头模式”（探头距被测表面 5~10mm，移动速度≤50mm/s），沿以下部位缓慢扫描：
门与门框的贴合缝隙（包括四周及门锁处）；
观察窗的玻璃与框架密封处；
传递窗箱体的拼接缝（若为模块化设计）；
过滤单元（如高效过滤器）与箱体的密封接口；
电气接口（如指示灯、按钮的穿线孔）；
若某点检测到浓度≥0.1mg/m³，判定为 “泄漏点”，需标记位置并记录泄漏浓度（合格标准通常为局部泄漏浓度≤0.05mg/m³，或无明显泄漏点）。
压力衰减法（备选，适用于无气溶胶设备场景）
关闭传递窗两侧门，对传递窗内部充气至设计压力（如 200Pa），关闭充气阀；
用数字微压计记录初始压力（P1）和 10 分钟后的压力（P2），计算压力衰减率：
压力衰减率 = (P1 - P2)/P1 × 100%
合格标准：10 分钟内压力衰减率≤5%（或按设计要求，如≤3%），且无明显压力骤降（排除大泄漏点）。
（二）动态气密性测试：检测门启闭过程中的密封性能
动态测试模拟传递窗实际使用时 “门交替启闭” 的场景，验证门启闭过程中是否出现 “空气短路”（洁净区与非洁净区直接连通），具体步骤如下：
测试准备
保持传递窗两侧压差稳定（如洁净区 15Pa、非洁净区常压），在非洁净区布置气溶胶发生器（浓度 10~20mg/m³），洁净区设置光度计检测点（距传递窗 0.5m 处）；
确保传递窗的 “互锁功能” 正常（一侧门开启时，另一侧门无法打开，避免同时开启导致空气直混）。
门启闭循环测试
按实际使用频率，进行 “开启非洁净区门→放置模拟物品→关闭非洁净区门→自净（若有）→开启洁净区门→取出物品→关闭洁净区门” 的循环操作，共执行 10 次循环；
每次循环中，在 “非洁净区门开启→关闭”“洁净区门开启→关闭” 两个阶段，用光度计持续检测洁净区的气溶胶浓度，记录峰值浓度；
合格标准：每次循环中，洁净区的气溶胶浓度峰值≤0.05mg/m³，且门关闭后 5 分钟内浓度降至背景浓度（≤0.01mg/m³），无持续泄漏。
异常场景测试（可选）
模拟 “门未完全关闭” 场景（如非洁净区门未锁死，留有 1~2mm 缝隙），检测洁净区浓度变化，验证传递窗的 “防误操作密封能力”；
模拟 “互锁失效” 场景（强制开启两侧门，仅测试设备性能，非实际使用要求），检测空气直混时的浓度变化，评估风险等级。
三、参考标准：国内与国际核心合规依据
气密型传递窗的气密性测试需遵循洁净室、医疗设备或通用密封设备的相关标准，不同行业（如医药、电子、食品）可根据自身需求选择适用标准，核心参考标准如下：
1. 国内标准（主流适用）
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
明确要求 “气密型传递窗的静态泄漏率应≤0.01m³/h（在两侧压差 15Pa 条件下）”，且局部泄漏点检测需采用气溶胶法，泄漏浓度≤0.05mg/m³；同时规定了传递窗的互锁功能、自净时间等关联要求，是医药行业洁净室传递窗测试的核心依据。
GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》
定义了洁净区的空气洁净度等级（如万级、十万级），间接要求传递窗的气密性需满足 “不破坏洁净区等级”，即泄漏量不得导致洁净区浓度超标。
YY/T 0567.1-2011《医疗洁净环境空气净化设备 第 1 部分：通用要求》
针对医疗场景的空气净化设备，规定了气密性测试的压力条件（通常为设计压差 ±5Pa）、测试设备精度（如微压计精度 ±0.1Pa），适用于医院手术室、ICU 等医疗洁净区的传递窗。
2. 国际标准（参考适用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
国际通用的洁净室测试标准，其中 “9.2 气密性测试” 部分规定了气溶胶法（使用 PAO 或 DOP 气溶胶）的测试流程，要求静态泄漏率≤0.005m³/h（更严格，适用于电子半导体等高精度洁净区），局部泄漏点浓度≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美国食品药品监督管理局（FDA）针对无菌药品生产的指南，要求传递窗的气密性需通过 “完整性测试”（如压力衰减法或气溶胶法），确保无菌区与非无菌区无空气交换，泄漏量不得影响无菌状态。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
欧洲标准，虽主要针对高效过滤器的泄漏测试，但气密型传递窗的过滤单元密封测试可参考该标准，要求过滤器与箱体的密封泄漏率≤0.1%（基于气溶胶浓度差计算）。
四、测试结果判定与整改要求
合格判定标准
静态测试：整体泄漏率≤0.01m³/h（或泄漏浓度≤0.05mg/m³），局部无明显泄漏点（浓度≤0.05mg/m³）；
动态测试：门启闭循环中，洁净区浓度峰值≤0.05mg/m³，门关闭后 5 分钟内恢复背景浓度；
压力衰减法（若用）：10 分钟压力衰减率≤5%。
不合格整改措施
若检测到泄漏点（如门缝隙泄漏）：检查密封条是否破损、压缩量是否不足，更换密封条或调整门铰链，确保门与门框贴合紧密；
若整体泄漏率超标：检查箱体拼接缝是否密封不良、过滤单元是否安装错位，重新打胶密封或调整过滤单元；
若动态测试不合格：检查互锁功能是否正常、自净风机是否故障，修复互锁装置或更换风机，确保门启闭时空气交换受控。
复检要求
整改完成后，需重新执行全套气密性测试，直至所有指标符合标准要求；传递窗投入使用后，建议每 6~12 个月进行一次气密性复检（尤其是频繁使用或环境恶劣的场景），确保密封性能长期稳定。
总结
气密型传递窗的气密性测试需以 “静态密封为核心、动态密封为补充”，通过气溶胶法（或压力衰减法）结合标准化流程，覆盖所有可能的泄漏点；测试过程需严格遵循 GB 50457、ISO 14644 等标准，确保结果合规。对于医药、医疗等对洁净度要求高的行业，需重点关注局部泄漏点和动态门启闭的密封性能，避免因传递窗泄漏导致洁净区污染，影响产品质量或医疗安全。一、测试前准备：确保测试条件与设备符合要求
气密性测试需在传递窗安装调试完成后、投入使用前进行，且需满足环境、设备、人员三方面准备条件，避免测试结果偏差：
1. 环境条件控制
压力差稳定：传递窗两侧需模拟实际使用场景的压力差（如洁净区为正压，非洁净区为常压或负压），压力差需稳定在设计值 ±5Pa 范围内（例如设计压差为 15Pa，测试时需保持 10~20Pa），避免压差波动导致泄漏量误判；
环境洁净度：测试环境需无明显粉尘、气流扰动（如关闭周边风机、门窗），避免外部粉尘进入测试区域，影响泄漏点检测；
温度与湿度：温度控制在 15~30℃，相对湿度≤65%，避免温湿度剧烈变化导致传递窗框架热胀冷缩，影响密封性能（如橡胶密封条因低温变硬导致泄漏）。
2. 测试设备与工具
需使用经校准合格的专业设备，核心工具包括：
设备名称 用途 精度要求
气溶胶发生器 产生均匀的测试气溶胶（如 PAO、DOP） 气溶胶浓度稳定在 10~20mg/m³
气溶胶光度计 检测泄漏点的气溶胶浓度 最小检测浓度≤0.001mg/m³，精度 ±5%
数字微压计 监测传递窗两侧压力差 量程 0~100Pa，精度 ±0.1Pa
密封胶条压缩量测量尺 检查密封条压缩状态 量程 0~10mm，精度 ±0.05mm
超声波泄漏检测仪（可选） 辅助定位微小泄漏点 检测灵敏度≥0.01m³/h
3. 传递窗预处理
清洁与检查：擦拭传递窗内外表面（尤其是门框、密封条、观察窗），去除粉尘、油污；检查密封条是否完好（无破损、变形、老化），门铰链是否松动，门锁是否能完全闭合（确保门与门框贴合紧密）；
空载测试：传递窗内不放置任何物品（避免物品遮挡泄漏点），关闭两侧门并锁死，确保门处于完全密封状态（密封条压缩量需符合设计要求，通常为 2~3mm）。
二、具体测试流程：分 “静态气密性测试” 与 “动态气密性测试”
气密型传递窗的气密性测试需分别验证 “门关闭后的静态密封”（核心）和 “门启闭过程中的动态密封”（补充），测试流程需严格按步骤执行，确保覆盖所有可能的泄漏点。
（一）静态气密性测试：检测关闭状态下的泄漏量（核心环节）
静态测试是评估传递窗气密性的关键，需通过 “气溶胶法” 或 “压力衰减法” 检测整体泄漏量及局部泄漏点，主流采用气溶胶法（精度更高，符合洁净室测试标准），具体步骤如下：
测试区域划分与气溶胶布置
将传递窗一侧（通常为非洁净区，压力较低侧）作为 “气溶胶发生区”，另一侧（洁净区，压力较高侧）作为 “检测区”；
在发生区放置气溶胶发生器，调整发生器参数，使发生区内气溶胶浓度稳定在 10~20mg/m³（需用光度计在发生区多点检测，确保浓度均匀）；
关闭传递窗两侧门，保持两侧压差稳定在设计值（如 15Pa），静置 5~10 分钟，让气溶胶充分扩散，避免初始浓度波动影响测试。
整体泄漏量检测
在检测区（洁净区）的传递窗出风口（若有排风）或靠近传递窗的位置，用气溶胶光度计检测 “背景浓度”（测试前洁净区的气溶胶浓度，需≤0.01mg/m³）；
启动传递窗的自净风机（若有），运行 3~5 分钟后，用光度计持续检测检测区的气溶胶浓度，记录 30 分钟内的最高浓度；
计算整体泄漏率：根据浓度差、传递窗容积、通风量（若有），按公式计算泄漏率（通常要求整体泄漏率≤0.01m³/h，或泄漏浓度≤0.05mg/m³，具体需符合标准要求）。
局部泄漏点检测
若整体泄漏量合格，需进一步定位局部泄漏点（重点为门缝隙、观察窗、门锁、铰链、过滤单元接口等）；
用气溶胶光度计的 “探头模式”（探头距被测表面 5~10mm，移动速度≤50mm/s），沿以下部位缓慢扫描：
门与门框的贴合缝隙（包括四周及门锁处）；
观察窗的玻璃与框架密封处；
传递窗箱体的拼接缝（若为模块化设计）；
过滤单元（如高效过滤器）与箱体的密封接口；
电气接口（如指示灯、按钮的穿线孔）；
若某点检测到浓度≥0.1mg/m³，判定为 “泄漏点”，需标记位置并记录泄漏浓度（合格标准通常为局部泄漏浓度≤0.05mg/m³，或无明显泄漏点）。
压力衰减法（备选，适用于无气溶胶设备场景）
关闭传递窗两侧门，对传递窗内部充气至设计压力（如 200Pa），关闭充气阀；
用数字微压计记录初始压力（P1）和 10 分钟后的压力（P2），计算压力衰减率：
压力衰减率 = (P1 - P2)/P1 × 100%
合格标准：10 分钟内压力衰减率≤5%（或按设计要求，如≤3%），且无明显压力骤降（排除大泄漏点）。
（二）动态气密性测试：检测门启闭过程中的密封性能
动态测试模拟传递窗实际使用时 “门交替启闭” 的场景，验证门启闭过程中是否出现 “空气短路”（洁净区与非洁净区直接连通），具体步骤如下：
测试准备
保持传递窗两侧压差稳定（如洁净区 15Pa、非洁净区常压），在非洁净区布置气溶胶发生器（浓度 10~20mg/m³），洁净区设置光度计检测点（距传递窗 0.5m 处）；
确保传递窗的 “互锁功能” 正常（一侧门开启时，另一侧门无法打开，避免同时开启导致空气直混）。
门启闭循环测试
按实际使用频率，进行 “开启非洁净区门→放置模拟物品→关闭非洁净区门→自净（若有）→开启洁净区门→取出物品→关闭洁净区门” 的循环操作，共执行 10 次循环；
每次循环中，在 “非洁净区门开启→关闭”“洁净区门开启→关闭” 两个阶段，用光度计持续检测洁净区的气溶胶浓度，记录峰值浓度；
合格标准：每次循环中，洁净区的气溶胶浓度峰值≤0.05mg/m³，且门关闭后 5 分钟内浓度降至背景浓度（≤0.01mg/m³），无持续泄漏。
异常场景测试（可选）
模拟 “门未完全关闭” 场景（如非洁净区门未锁死，留有 1~2mm 缝隙），检测洁净区浓度变化，验证传递窗的 “防误操作密封能力”；
模拟 “互锁失效” 场景（强制开启两侧门，仅测试设备性能，非实际使用要求），检测空气直混时的浓度变化，评估风险等级。
三、参考标准：国内与国际核心合规依据
气密型传递窗的气密性测试需遵循洁净室、医疗设备或通用密封设备的相关标准，不同行业（如医药、电子、食品）可根据自身需求选择适用标准，核心参考标准如下：
1. 国内标准（主流适用）
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
明确要求 “气密型传递窗的静态泄漏率应≤0.01m³/h（在两侧压差 15Pa 条件下）”，且局部泄漏点检测需采用气溶胶法，泄漏浓度≤0.05mg/m³；同时规定了传递窗的互锁功能、自净时间等关联要求，是医药行业洁净室传递窗测试的核心依据。
GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》
定义了洁净区的空气洁净度等级（如万级、十万级），间接要求传递窗的气密性需满足 “不破坏洁净区等级”，即泄漏量不得导致洁净区浓度超标。
YY/T 0567.1-2011《医疗洁净环境空气净化设备 第 1 部分：通用要求》
针对医疗场景的空气净化设备，规定了气密性测试的压力条件（通常为设计压差 ±5Pa）、测试设备精度（如微压计精度 ±0.1Pa），适用于医院手术室、ICU 等医疗洁净区的传递窗。
2. 国际标准（参考适用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
国际通用的洁净室测试标准，其中 “9.2 气密性测试” 部分规定了气溶胶法（使用 PAO 或 DOP 气溶胶）的测试流程，要求静态泄漏率≤0.005m³/h（更严格，适用于电子半导体等高精度洁净区），局部泄漏点浓度≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美国食品药品监督管理局（FDA）针对无菌药品生产的指南，要求传递窗的气密性需通过 “完整性测试”（如压力衰减法或气溶胶法），确保无菌区与非无菌区无空气交换，泄漏量不得影响无菌状态。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
欧洲标准，虽主要针对高效过滤器的泄漏测试，但气密型传递窗的过滤单元密封测试可参考该标准，要求过滤器与箱体的密封泄漏率≤0.1%（基于气溶胶浓度差计算）。
四、测试结果判定与整改要求
合格判定标准
静态测试：整体泄漏率≤0.01m³/h（或泄漏浓度≤0.05mg/m³），局部无明显泄漏点（浓度≤0.05mg/m³）；
动态测试：门启闭循环中，洁净区浓度峰值≤0.05mg/m³，门关闭后 5 分钟内恢复背景浓度；
压力衰减法（若用）：10 分钟压力衰减率≤5%。
不合格整改措施
若检测到泄漏点（如门缝隙泄漏）：检查密封条是否破损、压缩量是否不足，更换密封条或调整门铰链，确保门与门框贴合紧密；
若整体泄漏率超标：检查箱体拼接缝是否密封不良、过滤单元是否安装错位，重新打胶密封或调整过滤单元；
若动态测试不合格：检查互锁功能是否正常、自净风机是否故障，修复互锁装置或更换风机，确保门启闭时空气交换受控。
复检要求
整改完成后，需重新执行全套气密性测试，直至所有指标符合标准要求；传递窗投入使用后，建议每 6~12 个月进行一次气密性复检（尤其是频繁使用或环境恶劣的场景），确保密封性能长期稳定。
总结
气密型传递窗的气密性测试需以 “静态密封为核心、动态密封为补充”，通过气溶胶法（或压力衰减法）结合标准化流程，覆盖所有可能的泄漏点；测试过程需严格遵循 GB 50457、ISO 14644 等标准，确保结果合规。对于医药、医疗等对洁净度要求高的行业，需重点关注局部泄漏点和动态门启闭的密封性能，避免因传递窗泄漏导致洁净区污染，影响产品质量或医疗安全。一、测试前准备：确保测试条件与设备符合要求
气密性测试需在传递窗安装调试完成后、投入使用前进行，且需满足环境、设备、人员三方面准备条件，避免测试结果偏差：
1. 环境条件控制
压力差稳定：传递窗两侧需模拟实际使用场景的压力差（如洁净区为正压，非洁净区为常压或负压），压力差需稳定在设计值 ±5Pa 范围内（例如设计压差为 15Pa，测试时需保持 10~20Pa），避免压差波动导致泄漏量误判；
环境洁净度：测试环境需无明显粉尘、气流扰动（如关闭周边风机、门窗），避免外部粉尘进入测试区域，影响泄漏点检测；
温度与湿度：温度控制在 15~30℃，相对湿度≤65%，避免温湿度剧烈变化导致传递窗框架热胀冷缩，影响密封性能（如橡胶密封条因低温变硬导致泄漏）。
2. 测试设备与工具
需使用经校准合格的专业设备，核心工具包括：
设备名称 用途 精度要求
气溶胶发生器 产生均匀的测试气溶胶（如 PAO、DOP） 气溶胶浓度稳定在 10~20mg/m³
气溶胶光度计 检测泄漏点的气溶胶浓度 最小检测浓度≤0.001mg/m³，精度 ±5%
数字微压计 监测传递窗两侧压力差 量程 0~100Pa，精度 ±0.1Pa
密封胶条压缩量测量尺 检查密封条压缩状态 量程 0~10mm，精度 ±0.05mm
超声波泄漏检测仪（可选） 辅助定位微小泄漏点 检测灵敏度≥0.01m³/h
3. 传递窗预处理
清洁与检查：擦拭传递窗内外表面（尤其是门框、密封条、观察窗），去除粉尘、油污；检查密封条是否完好（无破损、变形、老化），门铰链是否松动，门锁是否能完全闭合（确保门与门框贴合紧密）；
空载测试：传递窗内不放置任何物品（避免物品遮挡泄漏点），关闭两侧门并锁死，确保门处于完全密封状态（密封条压缩量需符合设计要求，通常为 2~3mm）。
二、具体测试流程：分 “静态气密性测试” 与 “动态气密性测试”
气密型传递窗的气密性测试需分别验证 “门关闭后的静态密封”（核心）和 “门启闭过程中的动态密封”（补充），测试流程需严格按步骤执行，确保覆盖所有可能的泄漏点。
（一）静态气密性测试：检测关闭状态下的泄漏量（核心环节）
静态测试是评估传递窗气密性的关键，需通过 “气溶胶法” 或 “压力衰减法” 检测整体泄漏量及局部泄漏点，主流采用气溶胶法（精度更高，符合洁净室测试标准），具体步骤如下：
测试区域划分与气溶胶布置
将传递窗一侧（通常为非洁净区，压力较低侧）作为 “气溶胶发生区”，另一侧（洁净区，压力较高侧）作为 “检测区”；
在发生区放置气溶胶发生器，调整发生器参数，使发生区内气溶胶浓度稳定在 10~20mg/m³（需用光度计在发生区多点检测，确保浓度均匀）；
关闭传递窗两侧门，保持两侧压差稳定在设计值（如 15Pa），静置 5~10 分钟，让气溶胶充分扩散，避免初始浓度波动影响测试。
整体泄漏量检测
在检测区（洁净区）的传递窗出风口（若有排风）或靠近传递窗的位置，用气溶胶光度计检测 “背景浓度”（测试前洁净区的气溶胶浓度，需≤0.01mg/m³）；
启动传递窗的自净风机（若有），运行 3~5 分钟后，用光度计持续检测检测区的气溶胶浓度，记录 30 分钟内的最高浓度；
计算整体泄漏率：根据浓度差、传递窗容积、通风量（若有），按公式计算泄漏率（通常要求整体泄漏率≤0.01m³/h，或泄漏浓度≤0.05mg/m³，具体需符合标准要求）。
局部泄漏点检测
若整体泄漏量合格，需进一步定位局部泄漏点（重点为门缝隙、观察窗、门锁、铰链、过滤单元接口等）；
用气溶胶光度计的 “探头模式”（探头距被测表面 5~10mm，移动速度≤50mm/s），沿以下部位缓慢扫描：
门与门框的贴合缝隙（包括四周及门锁处）；
观察窗的玻璃与框架密封处；
传递窗箱体的拼接缝（若为模块化设计）；
过滤单元（如高效过滤器）与箱体的密封接口；
电气接口（如指示灯、按钮的穿线孔）；
若某点检测到浓度≥0.1mg/m³，判定为 “泄漏点”，需标记位置并记录泄漏浓度（合格标准通常为局部泄漏浓度≤0.05mg/m³，或无明显泄漏点）。
压力衰减法（备选，适用于无气溶胶设备场景）
关闭传递窗两侧门，对传递窗内部充气至设计压力（如 200Pa），关闭充气阀；
用数字微压计记录初始压力（P1）和 10 分钟后的压力（P2），计算压力衰减率：
压力衰减率 = (P1 - P2)/P1 × 100%
合格标准：10 分钟内压力衰减率≤5%（或按设计要求，如≤3%），且无明显压力骤降（排除大泄漏点）。
（二）动态气密性测试：检测门启闭过程中的密封性能
动态测试模拟传递窗实际使用时 “门交替启闭” 的场景，验证门启闭过程中是否出现 “空气短路”（洁净区与非洁净区直接连通），具体步骤如下：
测试准备
保持传递窗两侧压差稳定（如洁净区 15Pa、非洁净区常压），在非洁净区布置气溶胶发生器（浓度 10~20mg/m³），洁净区设置光度计检测点（距传递窗 0.5m 处）；
确保传递窗的 “互锁功能” 正常（一侧门开启时，另一侧门无法打开，避免同时开启导致空气直混）。
门启闭循环测试
按实际使用频率，进行 “开启非洁净区门→放置模拟物品→关闭非洁净区门→自净（若有）→开启洁净区门→取出物品→关闭洁净区门” 的循环操作，共执行 10 次循环；
每次循环中，在 “非洁净区门开启→关闭”“洁净区门开启→关闭” 两个阶段，用光度计持续检测洁净区的气溶胶浓度，记录峰值浓度；
合格标准：每次循环中，洁净区的气溶胶浓度峰值≤0.05mg/m³，且门关闭后 5 分钟内浓度降至背景浓度（≤0.01mg/m³），无持续泄漏。
异常场景测试（可选）
模拟 “门未完全关闭” 场景（如非洁净区门未锁死，留有 1~2mm 缝隙），检测洁净区浓度变化，验证传递窗的 “防误操作密封能力”；
模拟 “互锁失效” 场景（强制开启两侧门，仅测试设备性能，非实际使用要求），检测空气直混时的浓度变化，评估风险等级。
三、参考标准：国内与国际核心合规依据
气密型传递窗的气密性测试需遵循洁净室、医疗设备或通用密封设备的相关标准，不同行业（如医药、电子、食品）可根据自身需求选择适用标准，核心参考标准如下：
1. 国内标准（主流适用）
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
明确要求 “气密型传递窗的静态泄漏率应≤0.01m³/h（在两侧压差 15Pa 条件下）”，且局部泄漏点检测需采用气溶胶法，泄漏浓度≤0.05mg/m³；同时规定了传递窗的互锁功能、自净时间等关联要求，是医药行业洁净室传递窗测试的核心依据。
GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》
定义了洁净区的空气洁净度等级（如万级、十万级），间接要求传递窗的气密性需满足 “不破坏洁净区等级”，即泄漏量不得导致洁净区浓度超标。
YY/T 0567.1-2011《医疗洁净环境空气净化设备 第 1 部分：通用要求》
针对医疗场景的空气净化设备，规定了气密性测试的压力条件（通常为设计压差 ±5Pa）、测试设备精度（如微压计精度 ±0.1Pa），适用于医院手术室、ICU 等医疗洁净区的传递窗。
2. 国际标准（参考适用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
国际通用的洁净室测试标准，其中 “9.2 气密性测试” 部分规定了气溶胶法（使用 PAO 或 DOP 气溶胶）的测试流程，要求静态泄漏率≤0.005m³/h（更严格，适用于电子半导体等高精度洁净区），局部泄漏点浓度≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美国食品药品监督管理局（FDA）针对无菌药品生产的指南，要求传递窗的气密性需通过 “完整性测试”（如压力衰减法或气溶胶法），确保无菌区与非无菌区无空气交换，泄漏量不得影响无菌状态。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
欧洲标准，虽主要针对高效过滤器的泄漏测试，但气密型传递窗的过滤单元密封测试可参考该标准，要求过滤器与箱体的密封泄漏率≤0.1%（基于气溶胶浓度差计算）。
四、测试结果判定与整改要求
合格判定标准
静态测试：整体泄漏率≤0.01m³/h（或泄漏浓度≤0.05mg/m³），局部无明显泄漏点（浓度≤0.05mg/m³）；
动态测试：门启闭循环中，洁净区浓度峰值≤0.05mg/m³，门关闭后 5 分钟内恢复背景浓度；
压力衰减法（若用）：10 分钟压力衰减率≤5%。
不合格整改措施
若检测到泄漏点（如门缝隙泄漏）：检查密封条是否破损、压缩量是否不足，更换密封条或调整门铰链，确保门与门框贴合紧密；
若整体泄漏率超标：检查箱体拼接缝是否密封不良、过滤单元是否安装错位，重新打胶密封或调整过滤单元；
若动态测试不合格：检查互锁功能是否正常、自净风机是否故障，修复互锁装置或更换风机，确保门启闭时空气交换受控。
复检要求
整改完成后，需重新执行全套气密性测试，直至所有指标符合标准要求；传递窗投入使用后，建议每 6~12 个月进行一次气密性复检（尤其是频繁使用或环境恶劣的场景），确保密封性能长期稳定。
总结
气密型传递窗的气密性测试需以 “静态密封为核心、动态密封为补充”，通过气溶胶法（或压力衰减法）结合标准化流程，覆盖所有可能的泄漏点；测试过程需严格遵循 GB 50457、ISO 14644 等标准，确保结果合规。对于医药、医疗等对洁净度要求高的行业，需重点关注局部泄漏点和动态门启闭的密封性能，避免因传递窗泄漏导致洁净区污染，影响产品质量或医疗安全。
